Richtlinie 97/23/EG
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Anfang • Richtlinie • Anhang I • Anhang II • Anhang III • Anhang IV • Anhang V • Anhang VI • Anhang VII |
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Richtlinie 97/23/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte
Amtsblatt nr. L 181 vom 09/07/1997 S. 0001 - 0055
ANHANG III
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
Die Verpflichtungen, die sich aufgrund der Bestimmungen dieses Anhangs fuer Druckgeraete ergeben, gelten auch fuer Baugruppen.
Modul A (Interne Fertigungskontrolle)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfuellt, sicherstellt und
erklaert, dass die Druckgeraete die fuer sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter bringt an jedem
Druckgeraet die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitaetserklaerung aus.
2. Der Hersteller erstellt die unter Nummer 3 beschriebenen technischen Unterlagen; er oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter halten sie zehn Jahre lang nach Herstellung
des letzten Druckgeraets zur Einsichtnahme durch die nationalen Behoerden bereit.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmaechtigter in der Gemeinschaft ansaessig, so faellt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die fuer das
Inverkehrbringen des Druckgeraetes auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
3. Die technischen Unterlagen muessen eine Bewertung der UEbereinstimmung des Druckgeraets mit den fuer es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermoeglichen. Soweit es fuer die
Bewertung erforderlich ist, muessen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeraets abdecken und folgendes enthalten:
- eine allgemeine Beschreibung des Druckgeraets;
- Entwuerfe, Fertigungszeichnungen und -plaene von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
- Beschreibungen und Erlaeuterungen, die zum Verstaendnis der genannten Zeichnungen und Plaene sowie der Funktionsweise des Druckgeraets erforderlich sind;
- eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewaehlten
Loesungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Pruefungen usw.;
- Pruefberichte.
4. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der Konformitaetserklaerung auf.
5. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit das Fertigungsverfahren die UEbereinstimmung der gefertigten Druckgeraete mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen
und mit den fuer sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewaehrleistet.
Modul A1 (Interne Fertigungskontrolle mit UEberwachung der Abnahme)
Zusaetzlich zu den Anforderungen des Moduls A gilt folgendes:
Die Abnahme unterliegt einer UEberwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgewaehlte benannte Stelle.
Bei diesen Besuchen muss die benannte Stelle
- sich vergewissern, dass der Hersteller die Abnahme gemaess Anhang I Abschnitt 3.2 tatsaechlich durchfuehrt;
- in den Fertigungs- oder Lagerstaetten Druckgeraete zu Kontrollzwecken entnehmen. Die benannte Stelle entscheidet ueber die Anzahl der zu entnehmenden Druckgeraete sowie darueber, ob es
erforderlich ist, an diesen entnommenen Druckgeraeten die Abnahme ganz oder teilweise durchzufuehren oder durchfuehren zu lassen.
Bei Nichtuebereinstimmung eines oder mehrerer Druckgeraete ergreift die benannte Stelle die geeigneten Massnahmen.
Der Hersteller bringt unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennummer auf jedem Druckgeraet an.
Modul B (EG-Baumusterpruefung)
1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle prueft und bestaetigt, dass ein fuer die betreffende Produktion repraesentatives Muster den fuer dieses Muster
geltenden Vorschriften dieser Richtlinie entspricht.
2. Der Antrag auf EG-Baumusterpruefung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansaessigen Bevollmaechtigten bei einer einzigen benannten Stelle seiner Wahl einzureichen.
Der Antrag muss folgendes enthalten:
- Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom in der Gemeinschaft ansaessigen Bevollmaechtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift;
- eine schriftliche Erklaerung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist;
- die technischen Unterlagen gemaess Nummer 3.
Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein fuer die betreffende Produktion repraesentatives Muster, im folgenden als "Baumuster" bezeichnet, zur Verfuegung. Die benannte Stelle kann
weitere Muster verlangen, wenn sie diese fuer die Durchfuehrung des Pruefungprogramms benoetigt.
Ein Baumuster kann fuer mehrere Versionen eines Druckgeraets verwendet werden, sofern die Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen das Sicherheitsniveau nicht beeintraechtigen.
3. Die technischen Unterlagen muessen eine Bewertung der UEbereinstimmung des Druckgeraets mit den fuer es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermoeglichen. Soweit es fuer die
Bewertung erforderlich ist, muessen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeraets abdecken und folgendes enthalten:
- eine allgemeine Beschreibung des Baumusters;
- Entwuerfe, Fertigungszeichnungen und -plaene von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
- Beschreibungen und Erlaeuterungen, die zum Verstaendnis der genannten Zeichnungen und Plaene sowie der Funktionsweise des Druckgeraets erforderlich sind;
- eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewaehlten
Loesungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Pruefungen usw.;
- Pruefberichte;
- Angaben zu den bei der Fertigung vorgesehenen Pruefungen;
- Angaben zu den erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen gemaess Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3.
4. Die benannte Stelle
4.1. prueft die technischen Unterlagen, ueberprueft, ob das Baumuster in UEbereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde, und stellt fest, welche Bauteile nach den
einschlaegigen Bestimmungen der in Artikel 5 genannten Normen und welche nicht nach diesen Normen entworfen wurden.
Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
- Sie prueft die technischen Unterlagen in bezug auf den Entwurf sowie die Fertigungsverfahren;
- sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den geltenden harmonisierten Normen oder einer europaeischen Werkstoffzulassung fuer Druckgeraetewerkstoffe entsprechen, und
ueberprueft die vom Werkstoffhersteller gemaess Anhang I Abschnitt 4.3 ausgestellte Bescheinigung;
- sie erteilt die Zulassung fuer die Arbeitsverfahren zur Ausfuehrung dauerhafter Verbindungen oder ueberpueft, ob diese bereits gemaess Anhang I Abschnitt 3.1.2 zugelassen worden sind;
- sie ueberprueft, ob das Personal fuer die Ausfuehrung der dauerhaften Verbindungen und die zerstoerungsfreien Pruefungen gemaess Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 qualifiziert oder
zugelassen ist;
4.2. fuehrt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Pruefungen durch oder laesst sie durchfuehren, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewaehlten Loesungen die grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie erfuellen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt wurden;
4.3. fuehrt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Pruefungen durch oder laesst sie durchfuehren, um festzustellen, ob die einschlaegigen Normen richtig angewandt wurden, sofern
der Hersteller sich dafuer entschieden hat, diese anzuwenden;
4.4. vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Pruefungen durchgefuehrt werden sollen.
5. Entspricht das Baumuster den einschlaegigen Bestimmungen der Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterpruefbescheinigung aus. Die Bescheinigung, die fuer
zehn Jahre gueltig ist und verlaengert werden kann, enthaelt den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Pruefung und die fuer die Identifizierung des zugelassenen Baumusters
erforderlich Angaben.
Eine Liste der wichtigen technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefuegt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.
Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansaessigen Bevollmaechtigten eine EG-Baumusterpruefbescheinigung auszustellen, so gibt sie dafuer eine
ausfuehrliche Begruendung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
6. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterpruefbescheinigung vorliegen, ueber alle AEnderungen an dem zugelassenen Druckgeraet,
die einer neuen Zulassung beduerfen, soweit diese AEnderungen die UEbereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen oder den vorgeschriebenen Bedingungen fuer die Benutzung des
Druckgeraets beeintraechtigen koennen. Diese neue Zulassung wird in Form einer Ergaenzung der urspruenglichen EG-Baumusterpruefbescheinigung erteilt.
7. Jede benannte Stelle uebermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen EG-Baumusterpruefbescheinigungen und - auf Anforderung - ueber die
von ihr erteilten EG-Baumusterpruefbescheinigungen.
Jede benannte Stelle uebermittelt darueber hinaus den uebrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen oder verweigerten
EG-Baumusterpruefbescheinigungen.
8. Die uebrigen benannten Stellen koennen Kopien der EG-Baumusterpruefbescheinigungen und/oder der Ergaenzungen erhalten. Die Anhaenge der Bescheinigungen werden fuer die uebrigen
benannten Stellen zur Verfuegung gehalten.
9. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterpruefbescheinigung und ihrer
Ergaenzungen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeraets auf.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmaechtigter in der Gemeinschaft ansaessig, so faellt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die fuer das
Inverkehrbringen des Druckgeraets auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
Modul B1 (EG-Entwurfspruefung)
1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle prueft und bestaetigt, dass der Entwurf eines Druckgeraets den fuer dieses Geraet geltenden Vorschriften dieser
Richtlinie entspricht.
Die experimentelle Auslegungsmethode gemaess Anhang I Abschnitt 2.2.4 kann im Rahmen dieses Moduls nicht verwendet werden.
2. Der Antrag auf Entwurfspruefung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansaessigen Bevollmaechtigten bei einer einzigen benannten Stelle einzureichen.
Der Antrag muss folgendes enthalten:
- Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmaechtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift;
- eine schriftliche Erklaerung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist;
- die technischen Unterlagen gemaess Nummer 3.
Der Antrag kann sich auf mehrere Versionen eines Druckgeraets erstrecken, sofern die Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen das Sicherheitsniveau nicht beeintraechtigen.
3. Die technischen Unterlagen muessen eine Bewertung der UEbereinstimmung des Druckgeraets mit den fuer es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermoeglichen. Soweit es fuer die
Bewertung erforderlich ist, muessen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeraets abdecken und folgendes enthalten:
- eine allgemeine Beschreibung des Druckgeraets;
- Entwuerfe, Fertigungszeichnungen und -plaene von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
- Beschreibungen und Erlaeuterungen, die zum Verstaendnis der genannten Zeichnungen und Plaene sowie der Funktionsweise des Druckgeraets erforderlich sind;
- eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewaehlten
Loesungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
- die erforderlichen Nachweise fuer die Eignung der fuer den Entwurf gewaehlten Loesungen, insbesondere dann, wenn die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollstaendig angewandt wurden.
Dieser Nachweis schliesst die Ergebnisse von Pruefungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag durchgefuehrt wurden;
- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Pruefungen usw.;
- Angaben zu den erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen gemaess Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3.
4. Die benannte Stelle
4.1. prueft die technischen Unterlagen und stellt fest, welche Bauteile nach den einschlaegigen Bestimmungen der in Artikel 5 genannten Normen und welche nicht nach diesen Normen entworfen
wurden. Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
- Sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den geltenden harmonisierten Normen oder einer europaeischen Werkstoffzulassung fuer Druckgeraetewerkstoffe entsprechen;
- sie erteilt die Zulassung fuer die Arbeitsverfahren zur Ausfuehrung dauerhafter Verbindungen oder ueberprueft, ob diese bereits gemaess Anhang I Abschnitt 3.1.2 zugelassen worden sind;
- sie ueberprueft, ob das Personal fuer die Ausfuehrung der dauerhaften Verbindungen und die zerstoerungsfreien Pruefungen gemaess Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 qualifiziert oder
zugelassen ist;
4.2. fuehrt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Pruefungen durch oder laesst sie durchfuehren, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewaehlten Loesungen die grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie erfuellen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt wurden;
4.3. fuehrt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Pruefungen durch oder laesst sie durchfuehren, um festzustellen, ob die einschlaegigen Normen richtig angewandt wurden, sofern
der Hersteller sich dafuer entschieden hat, diese anzuwenden.
5. Entspricht der Entwurf den einschlaegigen Bestimmungen dieser Richtlinie, stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Entwurfspruefbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthaelt den
Namen und die Anschrift des Antragstellers, die Ergebnisse der Pruefung, die Bedingungen fuer ihre Gueltigkeit und die fuer die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erforderlichen Angaben.
Eine Liste der wichtigsten technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefuegt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.
Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansaessigen Bevollmaechtigten eine EG-Entwurfspruefbescheinigung auszustellen, so gibt sie dafuer eine
ausfuehrliche Begruendung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
6. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Entwurfspruefbescheinigung vorliegen, ueber alle AEnderungen an dem zugelassenen Entwurf, die einer
neuen Zulassung beduerfen, soweit diese AEnderungen die UEbereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen oder den vorgeschriebenen Bedingungen fuer die Benutzung des
Druckgeraets beeintraechtigen koennen. Diese neue Zulassung wird in Form einer Ergaenzung der urspruenglichen EG-Entwurfspruefbescheinigung erteilt.
7. Jede benannte Stelle uebermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen EG-Entwurfspruefbescheinigungen und - auf Anforderung - ueber die
von ihr erteilten EG-Entwurfspruefbescheinigungen.
Jede benannte Stelle uebermittelt darueber hinaus den uebrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen oder verweigerten
EG-Entwurfspruefbescheinigungen.
8. Die uebrigen benannten Stellen koennen auf Anforderung zweckdienliche Informationen ueber
- die ausgestellten EG-Entwurfspruefbescheinigungen und Ergaenzungen,
- die zurueckgezogenen EG-Entwurfspruefbescheinigungen und Ergaenzungen
erhalten.
9. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen nach Nummer 3 eine Kopie der
EG-Entwurfspruefbescheinigungen und ihrer Ergaenzungen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeraets auf.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmaechtigter in der Gemeinschaft ansaessig, so faellt die Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die fuer das
Inverkehrbringen des Druckgeraets auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
Modul C1 (Konformitaet mit der Bauart)
1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter sicherstellt und erklaert, dass das Druckgeraet der in der
EG-Baumusterpruefbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und die fuer dieses Geraet geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
ansaessiger Bevollmaechtigter bringt an jedem Druckgeraet eine CE-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitaetserklaerung aus.
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit der Fertigungsprozess die UEbereinstimmung der hergestellten Druckgeraete mit der in der EG-Baumusterpruefbescheinigung
beschriebenen Bauart und mit den fuer sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewaehrleistet.
3. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter bewahrt eine Kopie der Konformitaetserklaerung zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeraets auf.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmaechtigter in der Gemeinschaft ansaessig, so faellt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die fuer das
Inverkehrbringen des Druckgeraetes auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
4. Die Abnahme unterliegt einer UEberwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgewaehlte benannte Stelle.
Bei diesen Besuchen muss die benannte Stelle
- sich vergewissern, dass der Hersteller die Abnahme gemaess Anhang I Abschnitt 3.2 tatsaechlich durchfuehrt;
- in den Fertigungs- oder Lagerstaetten Druckgeraete zu Kontrollzwecken entnehmen. Die benannte Stelle entscheidet ueber die Anzahl der zu entnehmenden Druckgeraete sowie darueber, ob es
erforderlich ist, an diesen entnommenen Druckgeraeten die Abnahme ganz oder teilweise durchzufuehren oder durchfuehren zu lassen.
Bei Nichtuebereinstimmung eines oder mehrerer Druckgeraete ergreift die benannte Stelle die geeigneten Massnahmen.
Der Hersteller bringt unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennummer auf jedem Druckgeraet an.
Modul D (Qualitaetssicherung Produktion)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfuellt, sicherstellt und erklaert, dass die betreffenden Druckgeraete der in der
EG-Baumusterpruefbescheinigung oder in der EG-Entwurfspruefbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die fuer sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen. Der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter bringt an jedem Druckgeraet die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitaetserklaerung aus. Der
CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefuegt, die fuer die EG-UEberwachung gemaess Nummer 4 zustaendig ist.
2. Der Hersteller unterhaelt ein zugelassenes Qualitaetssicherungssystem fuer die Herstellung, Endabnahme und andere Pruefungen gemaess Nummer 3 und unterliegt der UEberwachung gemaess
Nummer 4.
3. Qualitaetssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitaetssicherungssystems.
Der Antrag enthaelt folgendes:
- alle einschlaegigen Angaben ueber die betreffenden Druckgeraete;
- die Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem;
- die technischen Unterlagen ueber das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterpruefbescheinigung oder der EG-Entwurfspruefbescheinigung.
3.2. Das Qualitaetssicherungssystem muss die UEbereinstimmung der Druckgeraete mit der in der EG-Baumusterpruefbescheinigung oder EG-Entwurfspruefbescheinigung beschriebenen Bauart
und mit den fuer sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewaehrleisten.
Alle vom Hersteller beruecksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemaess in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen
zusammenzustellen. Diese Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitaetssicherungsprogramme, -plaene, -handbuecher und -berichte einheitlich ausgelegt
werden.
Sie muessen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
- Qualitaetsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustaendigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Druckgeraetequalitaet;
- Fertigungsverfahren, Qualitaetskontroll- und Qualitaetssicherungstechniken und andere systematische Massnahmen, insbesondere die zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausfuehrung der
dauerhaften Verbindungen gemaess Anhang I Abschnitt 3.1.2;
- Untersuchungen und Pruefungen, die vor, waehrend und nach der Herstellung durchgefuehrt werden (mit Angabe ihrer Haeufigkeit);
- Qualitaetssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Pruef- und Eichdaten, Berichte ueber die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschaeftigten Mitarbeiter, insbesondere des
fuer die Ausfuehrung der dauerhaften Verbindungen und die zerstoerungsfreien Pruefungen nach Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 zustaendigen Personals;
- Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualitaet und die wirksame Arbeitsweise des Qualitaetssicherungssystems ueberwacht werden koennen.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitaetssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitaetssicherungssystemen, die die
entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfuellung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss ueber Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Druckgeraetetechnik verfuegen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine
Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitaetssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfuellen und dafuer zu sorgen, dass es stets sachgemaess und
effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitaetssicherungssystem zugelassen hat, ueber alle geplanten
Aktualisierungen des Qualitaetssicherungssystems.
Die benannte Stelle prueft die geplanten AEnderungen und entscheidet, ob das geaenderte Qualitaetssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine
erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung.
4. UEberwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1. Die UEberwachung soll gewaehrleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitaetssicherungssystem vorschriftsmaessig erfuellt.
4.2. Der Hersteller gewaehrt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Pruef- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur
Verfuegung. Hierzu gehoeren insbesondere:
- Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem,
- Qualitaetssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Pruef- und Eichdaten, Berichte ueber die Qualifikation der in diesem Bereich beschaeftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Stelle fuehrt regelmaessig Nachpruefungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitaetssicherungssystem aufrechterhaelt und anwendet, und uebergibt
ihm einen Bericht ueber die Nachpruefung. Die Haeufigkeit der Nachpruefungen ist so zu waehlen, dass alle drei Jahre eine vollstaendige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darueber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusaetzlicher Besuche und deren Haeufigkeit wird anhand eines von
der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu beruecksichtigen:
- Kategorie des Druckgeraets;
- Ergebnisse frueherer Kontrollbesuche;
- erforderliche Verfolgung von Korrekturmassnahmen;
- gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknuepfte besondere Bedingungen;
- wesentliche AEnderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Pruefungen zur Kontrolle des ordnungsgemaessen Funktionierens des Qualitaetssicherungssystems durchfuehren oder durchfuehren
lassen. Sie uebergibt dem Hersteller einen Bericht ueber den Besuch und im Falle einer Pruefung einen Pruefbericht.
5. Der Hersteller haelt zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeraets folgende Unterlagen fuer die einzelstaatlichen Behoerden bereit:
- die Unterlagen gemaess Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
- die Aktualisierungen gemaess Nummer 3.4 Absatz 2;
- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemaess Nummer 3.3 letzter Absatz, Nummer 3.4 letzter Absatz und Nummern 4.3 und 4.4.
6. Jede benannte Stelle uebermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen Zulassungen fuer Qualitaetssicherungssysteme und - auf Anforderung -
ueber die von ihr erteilten Zulassungen.
Jede benannte Stelle uebermittelt darueber hinaus den uebrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen oder verweigerten Zulassungen fuer
Qualitaetssicherungssysteme.
Modul D1 (Qualitaetssicherung Produktion)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 3 erfuellt, sicherstellt und erklaert, dass die betreffenden Druckgeraete die fuer sie
geltenden Anforderungen der Richtlinie erfuellen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter bringt an jedem Druckgeraet eine CE-Kennzeichnung an und stellt
eine schriftliche Konformitaetserklaerung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefuegt, die fuer die EG-UEberwachung gemaess Nummer 5 zustaendig ist.
2. Der Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen technischen Unterlagen:
Die technischen Unterlagen muessen eine Bewertung der UEbereinstimmung des Druckgeraets mit den fuer es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermoeglichen. Soweit es fuer die Bewertung
erforderlich ist, muessen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeraets abdecken und folgendes enthalten:
- eine allgemeine Beschreibung des Druckgeraets;
- Entwuerfe, Fertigungszeichnungen und -plaene von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
- Beschreibungen und Erlaeuterungen, die zum Verstaendnis der genannten Zeichnungen und Plaene sowie der Funktionsweise des Druckgeraets erforderlich sind;
- eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewaehlten
Loesungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Pruefungen usw.;
- Pruefberichte.
3. Der Hersteller unterhaelt ein zugelassenes Qualitaetssicherungssystem fuer die Herstellung, Endabnahme und andere Pruefungen gemaess Nummer 4 und unterliegt der UEberwachung gemaess
Nummer 5.
4. Qualitaetssicherungssystem
4.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitaetssicherungssystems.
Der Antrag enthaelt folgendes:
- alle einschlaegigen Angaben ueber die betreffenden Druckgeraete;
- die Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem.
4.2. Das Qualitaetssicherungssystem muss die UEbereinstimmung der Druckgeraete mit den fuer sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewaehrleisten.
Alle vom Hersteller beruecksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemaess in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen
zusammenzustellen. Diese Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitaetssicherungsprogramme, -plaene, -handbuecher und -berichte einheitlich ausgelegt
werden.
Sie muessen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
- Qualitaetsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustaendigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Druckgeraetequalitaet;
- Fertigungsverfahren, Qualitaetskontroll- und Qualitaetssicherungstechniken und andere systematische Massnahmen, insbesondere die zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausfuehrung der
dauerhaften Verbindungen gemaess Anhang I Abschnitt 3.1.2;
- Untersuchungen und Pruefungen, die vor, waehrend und nach der Herstellung durchgefuehrt werden (unter Angabe ihrer Haeufigkeit);
- Qualitaetssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Pruef- und Eichdaten, Berichte ueber die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschaeftigten Mitarbeiter, insbesondere des
fuer die Ausfuehrung der dauerhaften Verbindungen nach Anhang I Abschnitt 3.1.2 zustaendigen Personals;
- Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualitaet und die wirksame Arbeitsweise des Qualitaetssicherungssystems ueberwacht werden koennen.
4.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitaetssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 4.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitaetssicherungssystemen, die die
entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfuellung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss ueber Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Druckgeraetetechnik verfuegen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine
Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
4.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitaetssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfuellen und dafuer zu sorgen, dass es stets sachgemaess und
effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitaetssicherungssystem zugelassen hat, ueber alle geplanten
Aktualisierungen des Qualitaetssicherungssystems.
Die benannte Stelle prueft die geplanten AEnderungen und entscheidet, ob das geaenderte Qualitaetssicherungssystem noch den in Nummer 4.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine
erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung.
5. UEberwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
5.1. Die UEberwachung soll gewaehrleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitaetssicherungssystem vorschriftsmaessig erfuellt.
5.2. Der Hersteller gewaehrt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Pruef- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur
Verfuegung. Hierzu gehoeren insbesondere:
- Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem,
- Qualitaetssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Pruef- und Eichdaten, Berichte ueber die Qualifikationen der in diesem Bereich beschaeftigten Mitarbeiter usw.
5.3. Die benannte Stelle fuehrt regelmaessig Nachpruefungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitaetssicherungssystem aufrechterhaelt und anwendet, und uebergibt
ihm einen Bericht ueber die Nachpruefung. Die Haeufigkeit der Nachpruefungen ist so zu waehlen, dass alle drei Jahre eine vollstaendige Neubewertung vorgenommen wird.
5.4. Darueber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusaetzlicher Besuche und deren Haeufigkeit wird anhand eines von
der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu beruecksichtigen:
- Kategorie des Druckgeraets;
- Ergebnisse frueherer Kontrollbesuche;
- erforderliche Verfolgung von Korrekturmassnahmen;
- gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknuepfte besondere Bedingungen;
- wesentliche AEnderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Pruefungen zur Kontrolle des ordnungsgemaessen Funktionierens des Qualitaetssicherungssystems durchfuehren oder durchfuehren
lassen. Sie uebergibt dem Hersteller einen Bericht ueber den Besuch und im Falle einer Pruefung einen Pruefbericht.
6. Der Hersteller haelt zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeraets folgende Unterlagen fuer die einzelstaatlichen Behoerden bereit:
- die technischen Unterlagen gemaess Nummer 2;
- die Unterlagen gemaess Nummer 4.1 zweiter Gedankenstrich;
- die Aktualisierungen gemaess Nummer 4.4 Absatz 2;
- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemaess Nummer 4.3 letzter Absatz, Nummer 4.4 letzter Absatz und Nummern 5.3 und 5.4.
7. Jede benannte Stelle uebermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen Zulassungen fuer Qualitaetssicherungssysteme und - auf Anforderung -
ueber die von ihr erteilten Zulassungen.
Jede benannte Stelle uebermittelt darueber hinaus den uebrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen oder verweigerten Zulassungen fuer
Qualitaetssicherungssysteme.
Modul E (Qualitaetssicherung Produkt)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfuellt, sicherstellt und erklaert, dass die Druckgeraete der in der
EG-Baumusterpruefbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die fuer sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfuellen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger
Bevollmaechtigter bringt an jedem Produkt eine CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitaetserklaerung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle
hinzugefuegt, die fuer die UEberwachung gemaess Nummer 4 zustaendig ist.
2. Der Hersteller unterhaelt ein zugelassenes Qualitaetssicherungssystem fuer die Endabnahme des Druckgeraets und andere Pruefungen gemaess Nummer 3 und unterliegt der UEberwachung
gemaess Nummer 4.
3. Qualitaetssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitaetssicherungssystems.
Der Antrag enthaelt folgendes:
- alle einschlaegigen Angaben ueber die betreffenden Druckgeraete;
- die Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem;
- die technischen Unterlagen ueber das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterpruefbescheinigung.
3.2. Im Rahmen des Qualitaetssicherungssystems wird jedes Druckgeraet geprueft. Es werden Pruefungen gemaess der (den) in Artikel 5 genannten Norm(en) oder gleichwertige Pruefungen und
insbesondere eine Abnahme nach Anhang I Abschnitt 3.2 durchgefuehrt, um die UEbereinstimmung mit den massgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewaehrleisten. Alle vom Hersteller
beruecksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemaess in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese
Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitaetssicherungsprogramme, -plaene, -handbuecher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie muessen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
- Qualitaetsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustaendigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Druckgeraetequalitaet;
- nach der Herstellung durchgefuehrte Untersuchungen und Pruefungen;
- Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitaetssicherungssystems ueberwacht wird;
- Qualitaetssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Pruef- und Eichdaten, Berichte ueber die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschaeftigten Mitarbeiter, insbesondere des
fuer die Ausfuehrung der dauerhaften Verbindungen und die zerstoerungsfreien Pruefungen nach Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 zustaendigen Personals.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitaetssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitaetssicherungssystemen, die die
entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfuellung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss ueber Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Druckgeraetetechnik verfuegen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch einen
Besuch des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitaetssicherungssystem zu erfuellen und dafuer zu sorgen, dass es stets sachgemaess und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitaetssicherungssystem zugelassen hat, ueber alle geplanten
Aktualisierungen des Qualitaetssicherungssystems.
Die benannte Stelle prueft die geplanten AEnderungen und entscheidet, ob das geaenderte Qualitaetssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine
erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung.
4. UEberwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1. Die UEberwachung soll gewaehrleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitaetssicherungssystem vorschriftsmaessig erfuellt.
4.2. Der Hersteller gewaehrt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Pruef- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfuegung.
Hierzu gehoeren insbesondere:
- die Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem;
- die technischen Unterlagen;
- die Qualitaetssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Pruef- und Eichdaten, Berichte ueber die Qualifikation der in diesem Bereich beschaeftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Stelle fuehrt regelmaessig Nachpruefungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitaetssicherungssystem aufrechterhaelt und anwendet, und uebergibt
ihm einen Bericht ueber die Nachpruefung. Die Haeufigkeit der Nachpruefungen ist so zu waehlen, dass alle drei Jahre eine vollstaendige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darueber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusaetzlicher Besuche und deren Haeufigkeit wird anhand eines von
der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu beruecksichtigen:
- Kategorie des Druckgeraets;
- Ergebnisse frueherer Kontrollbesuche;
- erforderliche Verfolgung von Korrekturmassnahmen;
- gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknuepfte besondere Bedingungen;
- wesentliche AEnderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Pruefungen zur Kontrolle des ordnungsgemaessen Funktionierens des Qualitaetssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie
uebergibt dem Hersteller einen Bericht ueber den Besuch und im Falle einer Pruefung einen Pruefbericht.
5. Der Hersteller haelt zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeraets folgende Unterlagen fuer die einzelstaatlichen Behoerden bereit:
- die Unterlagen gemaess Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
- die Aktualisierungen gemaess Nummer 3.4 Absatz 2;
- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemaess Nummer 3.3 letzter Absatz, Nummer 3.4 letzter Absatz und Nummern 4.3 und 4.4.
6. Jede benannte Stelle uebermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen Zulassungen fuer Qualitaetssicherungssysteme und - auf Anforderung -
ueber die von ihr erteilten Zulassungen.
Jede benannte Stelle uebermittelt darueber hinaus den uebrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen oder verweigerten Zulassungen fuer
Qualitaetssicherungssysteme.
Modul E1 (Qualitaetssicherung Produkt)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 3 erfuellt, sicherstellt und erklaert, dass die Druckgeraete die fuer sie geltenden
Anforderungen der Richtlinie erfuellen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter bringt an jedem Druckgeraet die CE-Kennzeichnung an und stellt eine
schriftliche Konformitaetserklaerung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefuegt, die fuer die UEberwachung gemaess Nummer 5 zustaendig ist.
2. Der Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen technischen Unterlagen
Die technischen Unterlagen muessen eine Bewertung der UEbereinstimmung des Druckgeraets mit den fuer es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermoeglichen. Soweit es fuer die Bewertung
erforderlich ist, muessen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeraets abdecken und folgendes enthalten:
- eine allgemeine Beschreibung des Druckgeraets;
- Entwuerfe, Fertigungszeichnungen und -plaene von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
- Beschreibungen und Erlaeuterungen, die zum Verstaendnis der genannten Zeichnungen und Plaene sowie der Funktionsweise des Druckgeraets erforderlich sind;
- eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewaehlten
Loesungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Pruefungen usw.;
- Pruefberichte.
3. Der Hersteller unterhaelt ein zugelassenes Qualitaetssicherungssystem fuer die Endabnahme der Druckgeraete und andere Pruefungen gemaess Nummer 4 und unterliegt der UEberwachung
gemaess Nummer 5.
4. Qualitaetssicherungssystem
4.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitaetssicherungssystems.
Der Antrag enthaelt folgendes:
- alle einschlaegigen Angaben ueber die betreffenden Druckgeraete;
- die Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem.
4.2. Im Rahmen des Qualitaetssicherungssystems wird jedes Druckgeraet geprueft. Es werden Pruefungen gemaess der (den) in Artikel 5 genannten Norm(en) oder gleichwertige Pruefungen und
insbesondere eine Abnahme nach Anhang I Abschnitt 3.2 durchgefuehrt, um die UEbereinstimmung mit den massgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewaehrleisten. Alle vom Hersteller
beruecksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemaess in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese
Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitaetssicherungsprogramme, -plaene, -handbuecher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie muessen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
- Qualitaetsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustaendigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Druckgeraetequalitaet;
- zugelassene Arbeitsverfahren zur Ausfuehrung der dauerhaften Verbindungen gemaess Anhang I Abschnitt 3.1.2;
- nach der Herstellung durchgefuehrte Untersuchungen und Pruefungen;
- Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitaetssicherungssystems ueberwacht wird;
- Qualitaetssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Pruef- und Eichdaten, Berichte ueber die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschaeftigten Mitarbeiter, insbesondere des
fuer die Ausfuehrung der dauerhaften Verbindungen nach Anhang I Abschnitt 3.1.2 zustaendigen Personals.
4.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitaetssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 4.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitaetssicherungssystemen, die die
entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfuellung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss ueber Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Druckgeraetetechnik verfuegen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch einen
Besuch des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
4.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitaetssicherungssystem zu erfuellen und dafuer zu sorgen, dass es stets sachgemaess und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitaetssicherungssystem zugelassen hat, ueber alle geplanten
Aktualisierungen des Qualitaetssicherungssystems.
Die benannte Stelle prueft die geplanten AEnderungen und entscheidet, ob das geaenderte Qualitaetssicherungssystem noch den in Nummer 4.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine
erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung.
5. UEberwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
5.1. Die UEberwachung soll gewaehrleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitaetssicherungssystem vorschriftsmaessig erfuellt.
5.2. Der Hersteller gewaehrt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Pruef- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfuegung.
Hierzu gehoeren insbesondere:
- die Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem;
- die technischen Unterlagen;
- die Qualitaetssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Pruef- und Eichdaten, Berichte ueber die Qualifikation der in diesem Bereich beschaeftigten Mitarbeiter usw.
5.3. Die benannte Stelle fuehrt regelmaessig Nachpruefungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitaetssicherungssystem aufrechterhaelt und anwendet, und uebergibt
ihm einen Bericht ueber die Nachpruefung. Die Haeufigkeit der Nachpruefungen ist so zu waehlen, dass alle drei Jahre eine vollstaendige Neubewertung vorgenommen wird.
5.4. Darueber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusaetzlicher Besuche und deren Haeufigkeit wird anhand eines von
der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu beruecksichtigen:
- Kategorie des Druckgeraets;
- Ergebnisse frueherer Kontrollbesuche;
- erforderliche Verfolgung von Korrekturmassnahmen;
- gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknuepfte besondere Bedingungen;
- wesentliche AEnderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Pruefungen zur Kontrolle des ordnungsgemaessen Funktionierens des Qualitaetssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie
uebergibt dem Hersteller einen Bericht ueber den Besuch und im Falle einer Pruefung einen Pruefbericht.
6. Der Hersteller haelt zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeraets folgende Unterlagen fuer die einzelstaatlichen Behoerden bereit:
- die technischen Unterlagen gemaess Nummer 2;
- die Unterlagen gemaess Nummer 4.1 zweiter Gedankenstrich;
- die Aktualisierungen gemaess Nummer 4.4 Absatz 2;
- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemaess Nummer 4.3 letzter Absatz, Nummer 4.4 letzter Absatz und Nummern 5.3 und 5.4.
7. Jede benannte Stelle uebermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen Zulassungen fuer Qualitaetssicherungssysteme und - auf Anforderung -
ueber die von ihr erteilten Zulassungen.
Jede benannte Stelle uebermittelt darueber hinaus den uebrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen oder verweigerten Zulassungen fuer
Qualitaetssicherungssysteme.
Modul F (Pruefung der Produkte)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter sicherstellt und erklaert, dass die Druckgeraete, die den
Bestimmungen von Nummer 3 unterliegen, die fuer sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen und der in folgenden Unterlagen beschriebenen Bauart entsprechen:
- EG-Baumusterpruefbescheinigung oder
- EG-Entwurfspruefbescheinigung.
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit der Fertigungsprozess die UEbereinstimmung der Druckgeraete mit den Anforderungen dieser Richtlinie und der in folgenden
Unterlagen beschriebenen Bauart gewaehrleistet:
- EG-Baumusterpruefbescheinigung oder
- EG-Entwurfspruefbescheinigung.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter bringt an jedem Druckgeraet die CE-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitaetserklaerung aus.
3. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Untersuchungen und Pruefungen durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Druckgeraets gemaess Nummer 4 vor, um die UEbereinstimmung
des Geraetes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu ueberpruefen.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter bewahrt eine Kopie der Konformitaetserklaerung zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeraets auf.
4. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Druckgeraets
4.1. Alle Druckgeraete werden einzeln geprueft und dabei entsprechenden Kontrollen und Pruefungen, wie sie in der (den) in Artikel 5 genannten einschlaegigen Norm(en) vorgesehen sind, oder
gleichwertigen Untersuchungen und Pruefungen unterzogen, um ihre UEbereinstimmung mit der Bauart und mit den fuer sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie zu ueberpruefen.
Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
- Sie ueberprueft, ob das Personal fuer die Ausfuehrung der dauerhaften Verbindungen und die zerstoerungsfreien Pruefungen gemaess Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 qualifiziert oder
zugelassen ist;
- sie ueberprueft die vom Werkstoffhersteller gemaess Anhang I Abschnitt 4.3 ausgestellte Bescheinigung;
- sie fuehrt die Endabnahme und die Pruefungen gemaess Anhang I Abschnitt 3.2 durch oder laesst sie durchfuehren und prueft die etwaigen Sicherheitseinrichtungen.
4.2. Die benannte Stelle bringt an jedem Druckgeraet ihre Kennummer an oder laesst diese anbringen und stellt eine schriftliche Konformitaetsbescheinigung ueber die vorgenommenen Pruefungen
aus.
4.3. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter muss auf Verlangen die Konformitaetsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen koennen.
Modul G (EG-Einzelpruefung)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklaert, dass das betreffende Druckgeraet, fuer das die Bescheinigung nach Abschnitt 4.1 ausgestellt wurde, die
einschlaegigen Anforderungen der Richtlinie erfuellt. Der Hersteller bringt am Druckgeraet die CE-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitaetserklaerung aus.
2. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Einzelpruefung.
Der Antrag enthaelt folgendes:
- Name und Anschrift des Herstellers sowie Standort des Druckgeraets;
- eine schriftliche Erklaerung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist;
- technische Unterlagen.
3. Die technischen Unterlagen muessen eine Bewertung der UEbereinstimmung des Druckgeraets mit den fuer es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermoeglichen. Sie muessen Entwurf,
Fertigung und Funktionsweise des Druckgeraets abdecken.
Die technischen Unterlagen muessen folgendes enthalten:
- eine allgemeine Beschreibung des Druckgeraets;
- Entwuerfe, Fertigungszeichnungen und -plaene von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
- Beschreibungen und Erlaeuterungen, die zum Verstaendnis der genannten Zeichnungen und Plaene sowie der Funktionsweise des Druckgeraets erforderlich sind;
- eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewaehlten
Loesungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Pruefungen usw.;
- Pruefberichte;
- angemessene Einzelangaben zur Zulassung der Fertigungs- und Kontrollverfahren und zur Qualifikation oder Zulassung des betreffenden Personals gemaess Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3.
4. Die benannte Stelle prueft den Entwurf und die Konstruktion jedes Druckgeraetes und fuehrt bei der Fertigung die entsprechenden Pruefungen gemaess der (den) in Artikel 5 genannten
einschlaegigen Norm(en) bzw. gleichwertige Untersuchungen und Pruefungen durch, um seine UEbereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen der Richtlinie zu bescheinigen.
Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
- Sie prueft die technischen Unterlagen hinsichtlich Entwurf und Fertigungsverfahren;
- sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den geltenden harmonisierten Normen oder einer europaeischen Werkstoffzulassung fuer Druckgeraetewerkstoffe entsprechen, und
ueberprueft die vom Werkstoffhersteller gemaess Anhang I Abschnitt 4.3 ausgestellte Bescheinigung;
- sie erteilt die Zulassung fuer die Arbeitsverfahren zur Ausfuehrung der dauerhaften Verbindungen oder ueberprueft, ob diese bereits gemaess Anhang I Abschnitt 3.1.2 zugelassen worden sind;
- sie ueberprueft die gemaess Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen;
- sie fuehrt die Schlusspruefung gemaess Anhang I Abschnitt 3.2.1 durch, nimmt die Druckpruefung gemaess Anhang I Abschnitt 3.2.2 vor oder laesst sie vornehmen und prueft die etwaigen
Sicherheitseinrichtungen.
4.1. Die benannte Stelle bringt an den Druckgeraeten ihre Kennummer an oder laesst diese anbringen und stellt eine Konformitaetsbescheinigung ueber die vorgenommenen Pruefungen aus. Diese
Bescheinigung ist zehn Jahre lang aufzubewahren.
4.2. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter muss auf Verlangen die Konformitaetserklaerung und die Konformitaetsbescheinigung der benannten Stelle
vorlegen koennen.
Modul H (Umfassende Qualitaetssicherung)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfuellt, sicherstellt und erklaert, dass die betreffenden Druckgeraete die fuer sie
geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter bringt an jedem Druckgeraet die CE-Kennzeichnung an und stellt
eine schriftliche Konformitaetserklaerung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefuegt, die fuer die UEberwachung nach Nummer 4 zustaendig ist.
2. Der Hersteller unterhaelt ein zugelassenes Qualitaetssicherungssystem fuer Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere Pruefungen gemaess Nummer 3 und unterliegt der UEberwachung
gemaess Nummer 4.
3. Qualitaetssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitaetssicherungssystems.
Der Antrag enthaelt folgendes:
- alle einschlaegigen Angaben ueber die betreffenden Druckgeraete;
- die Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem.
3.2. Das Qualitaetssicherungssystem muss die UEbereinstimmung der Druckgeraete mit den fuer sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewaehrleisten.
Alle vom Hersteller beruecksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemaess in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen
zusammenzustellen. Diese Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die verfahrens- und qualitaetsbezogenen Massnahmen wie Qualitaetssicherungsprogramme,
-plaene, -handbuecher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie muessen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
- Qualitaetsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustaendigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualitaet des Entwurfs und der Geraete;
- technische Konstruktionsspezifikationen, einschliesslich der angewandten Normen, sowie - wenn die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollstaendig angewandt wurden - die Mittel, mit denen
gewaehrleistet werden soll, dass die grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, die fuer die betreffenden Druckgeraete gelten, erfuellt werden;
- Techniken zur Kontrolle und Pruefung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Massnahmen, die bei der Entwicklung der Druckgeraete angewandt werden, insbesondere in
bezug auf die Werkstoffe gemaess Anhang I Abschnitt 4;
- entsprechende Fertigungs-, Qualitaetskontroll- und Qualitaetssicherungstechniken und systematische Massnahmen, insbesondere die zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausfuehrung der
dauerhaften Verbindungen gemaess Anhang I Abschnitt 3.2.2;
- vor, waehrend und nach der Herstellung durchgefuehrte Untersuchungen und Pruefungen unter Angabe ihrer Haeufigkeit;
- Qualitaetssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Pruef- und Eichdaten, Berichte ueber die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschaeftigten Mitarbeiter, insbesondere des
fuer die Ausfuehrung der dauerhaften Verbindungen und die zerstoerungsfreien Pruefungen gemaess Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 zustaendigen Personals;
- Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Qualitaet fuer den Entwurf und die Druckgeraete sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitaetssicherungssystems ueberwacht werden
koennen.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitaetssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitaetssicherungssystemen, die die
entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfuellung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss ueber Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Druckgeraetetechnik verfuegen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine
Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitaetssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfuellen und dafuer zu sorgen, dass es stets sachgemaess und
effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitaetssicherungssystem zugelassen hat, laufend ueber alle geplanten
Aktualisierungen des Qualitaetssicherungssystems.
Die benannte Stelle prueft die geplanten AEnderungen und entscheidet, ob das geaenderte Qualitaetssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine
erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung.
4. UEberwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1. Die UEberwachung soll gewaehrleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitaetssicherungssystem vorschriftsmaessig erfuellt.
4.2. Der Hersteller gewaehrt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Pruef- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen
Unterlagen zur Verfuegung. Hierzu gehoeren insbesondere:
- Unterlagen ueber das Qualitaetssicherungssystem;
- die vom Qualitaetssicherungssystem fuer den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitaetsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Pruefungen usw.;
- die vom Qualitaetssicherungssystem fuer den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitaetsberichte wie Pruefberichte, Pruefdaten, Eichdaten, Berichte ueber die Qualifikation der in diesem Bereich
beschaeftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Stelle fuehrt regelmaessig Nachpruefungen (Audits) durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitaetssicherungssystem aufrechterhaelt und anwendet, und uebergibt
ihm einen Bericht ueber die Nachpruefung. Die Haeufigkeit der Nachpruefungen ist so zu waehlen, dass alle drei Jahre eine vollstaendige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darueber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusaetzlicher Besuche und deren Haeufigkeit wird anhand eines von
der benannten Stelle verwendeten Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu beruecksichtigen:
- Kategorie des Druckgeraets;
- Ergebnisse frueherer Kontrollbesuche;
- erforderliche Verfolgung von Korrekturmassnahmen;
- gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknuepfte besondere Bedingungen;
- wesentliche AEnderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Pruefungen zur Kontrolle des ordnungsgemaessen Funktionierens des Qualitaetssicherungssystems durchfuehren oder durchfuehren
lassen. Sie uebergibt dem Hersteller einen Bericht ueber den Besuch und im Falle einer Pruefung einen Pruefbericht.
5. Der Hersteller haelt zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeraets folgende Unterlagen fuer die einzelstaatlichen Behoerden bereit:
- die Unterlagen gemaess Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
- die Aktualisierungen gemaess Nummer 3.4 Absatz 2;
- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemaess Nummer 3.3 letzter Absatz, Nummer 3.4 letzter Absatz und den Nummern 4.3 und 4.4.
6. Jede benannte Stelle uebermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen Zulassungen fuer Qualitaetssicherungssysteme und - auf Anforderung
ueber die von ihr erteilten Zulassungen.
Jede benannte Stelle uebermittelt darueber hinaus den uebrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen oder verweigerten Zulassungen fuer
Qualitaetssicherungssysteme.
Modul H1 (Umfassende Qualitaetssicherung mit Entwurfspruefung und besonderer UEberwachung der Abnahme)
1. Zusaetzlich zu den Anforderungen des Moduls H gilt folgendes:
a) Der Hersteller beantragt bei der benannten Stelle die Pruefung des Entwurfs.
b) Aus dem Antrag muessen Auslegung, Herstellungs- und Funktionsweise des Druckgeraets ersichtlich sein; der Antrag muss eine Bewertung der UEbereinstimmung mit den entsprechenden
Anforderungen dieser Richtlinie ermoeglichen.
Er muss folgendes umfassen:
- die zugrundegelegten technischen Entwurfsspezifikationen, einschliesslich der Normen;
- die erforderlichen Nachweise fuer ihre Eignung, insbesondere dann, wenn die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollstaendig angewandt wurden. Dieser Nachweis schliesst die Ergebnisse von
Pruefungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag durchgefuehrt wurden.
c) Die benannte Stelle prueft den Antrag und stellt dem Antragsteller eine EG-Entwurfspruefbescheinigung aus, wenn der Entwurf die einschlaegigen Vorschriften der Richtlinie erfuellt. Die
Bescheinigung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung, Bedingungen fuer ihre Gueltigkeit, die fuer die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine
Beschreibung der Funktionsweise des Druckgeraets oder der Ausruestungsteile.
d) Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, die die EG-Entwurfspruefbescheinigung ausgestellt hat, ueber AEnderungen an dem zugelassenen Entwurf. AEnderungen am zugelassenen
Entwurf beduerfen einer zusaetzlichen Zulassung seitens der benannten Stelle, die die EG-Entwurfspruefbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese AEnderungen die UEbereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie oder den vorgeschriebenen Bedingungen fuer die Benutzung des Druckgeraets beeintraechtigen koennen. Diese zusaetzliche Zulassung wird in Form
einer Ergaenzung der urspruenglichen EG-Entwurfspruefbescheinigung erteilt.
e) Jede benannte Stelle uebermittelt darueber hinaus den uebrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen ueber die von ihr zurueckgezogenen oder verweigerten
EG-Entwurfspruefbescheinigungen.
2. Die Abnahme gemaess Anhang I Abschnitt 3.2 unterliegt einer verstaerkten UEberwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die benannte Stelle. Bei diesen Besuchen fuehrt die
benannte Stelle Kontrollen an den Druckgeraeten durch.
ANHANG IV
MINDESTKRITERIEN FUER DIE BESTIMMUNG DER BENANNTEN STELLEN GEMAESS ARTIKEL 12 UND DER ANERKANNTEN UNABHAENGIGEN PRUEFSTELLEN
GEMAESS ARTIKEL 13
1. Die Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchfuehrung der Bewertungen und Pruefungen beauftragte Personal duerfen weder mit dem Urheber des Entwurfs, dem Hersteller, dem Lieferanten,
dem Aufsteller oder dem Betreiber der Druckgeraete oder Baugruppen, die diese Stelle prueft, identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie duerfen weder unmittelbar noch als
Beauftragte an der Planung, am Bau, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Druckgeraete oder Baugruppen beteiligt sein. Dies schliesst nicht aus, dass zwischen dem Hersteller der
Druckgeraete oder Baugruppen und der Stelle technische Informationen ausgetauscht werden koennen.
2. Die Stelle und ihr Personal muessen die Bewertungen und Pruefungen mit hoechster beruflicher Zuverlaessigkeit und groesster technischer Sachkunde durchfuehren und unabhaengig von jeder
Einflussnahme - vor allem finanzieller Art - auf ihre Beurteilung und die Ergebnisse ihrer Pruefung sein, insbesondere von der Einflussnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den
Ergebnissen der Pruefungen interessiert sind.
3. Die Stelle muss ueber das Personal und die Mittel verfuegen, die zur angemessenen Erfuellung der mit der Durchfuehrung der Kontrollen oder UEberwachungsmassnahmen verbundenen
technischen und administrativen Aufgaben erforderlich sind; ebenso muss sie Zugang zu den fuer ausserordentliche Pruefungen erforderlichen Geraeten haben.
4. Das mit den Kontrollen beauftragte Personal muss folgende Voraussetzungen erfuellen:
- Es muss eine gute technische und berufliche Ausbildung haben.
- Es muss ausreichende Kenntnisse der Vorschriften fuer die von ihm durchgefuehrten Kontrollen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet haben.
- Es muss die erforderliche Eignung zur Abfassung der Bescheinigungen, Pruefprotokolle und Berichte haben, in denen die durchgefuehrten Pruefungen niedergelegt werden.
5. Die Unparteilichkeit des Kontrollpersonals ist zu gewaehrleisten. Die Hoehe des Arbeitsentgelts der Pruefer darf sich weder nach der Zahl der von ihnen durchgefuehrten Kontrollen noch nach
den Ergebnissen derselben richten.
6. Die Stelle muss eine Haftpflichtversicherung abschliessen, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund der innerstaatlichen Rechtsvorschriften vom Staat uebernommen oder die Kontrollen
werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgefuehrt.
7. Das Personal der Stelle ist (ausser gegenueber den zustaendigen Behoerden des Staates, in dem es seine Taetigkeit ausuebt) durch das Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebunden, wovon es
bei der Durchfuehrung seiner Aufgaben im Rahmen der Richtlinie oder jeder innerstaatlichen Rechtsvorschrift, die der Richtlinie Wirkung verleiht, Kenntnis
erhaelt.
ANHANG V
KRITERIEN FUER DIE ZULASSUNG VON BETREIBERPRUEFSTELLEN GEMAESS ARTIKEL 14
ANHANG VI
CE-KENNZEICHNUNG
Die CE- Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben "CE" mit nachstehendem Schriftbild:
Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE- Kennzeichnung müssen die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden.
Die verschiedenen Bestandteile der CE- Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein; die Mindesthöhe beträgt 5 mm.
ANHANG VII
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die EG-Konformitätserklärung muss folgende Angaben enthalten:
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Anfang • Richtlinie • Anhang I • Anhang II • Anhang III • Anhang IV • Anhang V • Anhang VI • Anhang VII |
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